2025年05月16日(金)

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小野薬品オプジーボ、頭頸部扁平上皮がんにもFDAとEMAが承認

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小野薬品オプジーボ、頭頸部扁平上皮がんにもFDAとEMAが承認

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小野薬品オプジーボ、頭頸部扁平上皮がんにもFDAとEMAが承認

　2016年7月23日 14:00　

FDAとEMAが承認

小野薬品工業株式会社（以下、小野薬品）は7月19日に、Bristol-Myers-Squibb（ブリストル・マイヤーズ・スクイプ社、以下、BMS）が18日に米国と欧州において再発や転移の認められる頭頸部扁平上皮がん患者にオプジーボを米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）が承認申請が受理されたと発表した。

小野薬品とBMSは2014年に腫瘍免疫療法に関する開発提携をしている。また、オプジーボは今年4月にはFDAからブレークスルーセラピー（画期的治療薬）として指定されており、審査の終了を11月11日とに目標としている。

現在、オプジーボは53ヶ国で承認され、臨床試験プログラムには18,000人以上が参加している。

その他のがんも臨床試験へ

悪性黒種腫の治療薬として販売されている現在、腎細胞がんとホジキリンパ腫においてもFDAに承認申請をしており、頭頸部がん、胃がん、食道がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、卵巣がん、尿路上皮がん、胆道がんの患者においても臨床試験を行っているとしている。

またEMAでも今回の受理を受け、今後中央審査が開始される。

オプジーボは画期的な治療薬として浸透し始めているが、また一方で日本では厚生労働省の資料によれば5万人と言われる非小細胞肺がん患者1人が1年間でおよそ3,500万円かかる計算もあり、今後どう医療と折り合えていくかも議論が出始めている。