日本メジフィジックス、悪性腫瘍イメージング剤のFDA承認取得を発表

日本メジフィジックス株式会社は、6月10日、英国ブルー・アース・ダイアグノスティックス社（以下「BED」）が悪性腫瘍イメージング剤「18F-fluciclovine」について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことを明らかにした。

BEDによる承認取得は、5月27日付で行われている。

「18F-fluciclovine」は、PET検査（Positron Emission Tomography 陽電子放射断層撮影法）用放射性医薬品。前立腺特異抗原（PSA）値の上昇により再発が疑われる前立腺癌患者の、再発部位特定を適応とする。再発部位の特定は、その後の治療方法の選択に寄与し、患者の予後を改善できる可能性を開く。

同剤の技術は、米国エモリー大学が創製したもの。日本メジフィジックスは、2003年に同大学と技術導入契約を締結し、診断薬として製造・使用・販売するための全世界を対象とする独占実施権を取得。2008年にはGEヘルスケアに技術導出を行い、米国でGEヘルスケアよりライセンス供与を受けたBEDが開発と承認申請を行っていた。

日本メジフィジックスは現在、「18F-fluciclovine」を含有する悪性腫瘍診断剤「NMK36」を日本国内において開発中。今後臨床試験の結果に基づき、製造販売承認申請を計画したいと考えているという。

同社は今後も、高品質な放射性医薬品や医療機器等の提供を通じて、医療のさらなる発展のために貢献を続けるとしている。




新規PET製剤が米国で承認される　悪性腫瘍イメージング剤の承認取得について - 日本メジフィジックス株式会社
http://www.nmp.co.jp/corpo/press/pdf/20160610