ソレイジア・ファーマ、エピシル口腔用液の医療機器製造販売承認を日中で申請

ソレイジア・ファーマ株式会社は、5月17日、開発品「SP-03（エピシル口腔用液、以下「エピシル」）」の医療機器製造販売承認申請を、日本および中国において行ったと発表した。

「エピシル」は、口内炎に伴う疼痛の管理および緩和のための口腔用液状医療機器。

がん化学療法や放射線療法に伴う口内炎は重篤になることが多く、口腔内の疼痛により食事が困難になることもある。「エピシル」は、そのようながん患者のQOL維持に資する、ポケットサイズ容器による口内炎用製品。スウェーデンのCamurus社が保有する特許技術である「FluidCrystal」を用いて開発された。

同製品は、口腔内に適用された脂質ベースの液体が口腔粘膜を覆う強固な生体接着保護膜を形成し、患部を物理的に保護。適用して数分以内に口腔内疼痛を緩和し、その効果が8時間程度持続することが、これまでの臨床試験の結果により示されている。

「エピシル」は2009年に欧州で最初に上市され、現在はグローバル製薬企業によって米国を含む多くの国で販売されている。また薬事行政上、同製品は欧州ではクラス1医療機器、米国では後発医療機器に指定されている。

ソレイジア・ファーマは、Camurus社より日本および中国における「エピシル」の開発・商業化に関する独占権を獲得。開発を推進している。




開発品 SP-03：（エピシル 口腔用液 episil oral liquid）承認申請（日本及び中国）のお知らせ - ソレイジア・ファーマ株式会社
http://www.solasia.co.jp/news/pdf/160517.pdf