ヤンセンファーマ「シンポニー」、潰瘍性大腸炎の適応症で承認を申請

ヤンセンファーマ株式会社は、4月22日、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー皮下注50 mgシリンジ（以下「シンポニー」）」について、潰瘍性大腸炎の適応症における承認申請を行ったことを明らかにした。

また同申請と合わせて、同剤の100mgシリンジについても剤型追加を目的として承認申請が行われている。

潰瘍性大腸炎は、原因不明の炎症性腸疾患。大腸の粘膜に起きた炎症により潰瘍やびらんが生じ、下痢・血便・発熱・体重減少などの症状がみられる。長期にわたって再燃と寛解を繰り返すため、患者のQOLに影響を著しく与える。日本では16万人以上の患者がいるとされ、20代で発症する場合が多い。

「シンポニー」は、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤。日本では2011年9月、関節リウマチ治療薬として販売が開始された。海外では、関節リウマチ、関節症性乾癬、軸性脊椎関節炎、non-radiographic軸性脊椎関節炎および、潰瘍性大腸炎の治療薬として承認されている。

今回同剤について行われた申請は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入と維持治療薬としての適応追加を目的とするもの。日本も参加した第3相国際共同治験および国内臨床試験の成績に基づき、申請は行われている。

ヤンセンファーマは、同剤を潰瘍性大腸炎の新たな治療薬として提供することで、患者のQOL向上により一層貢献するとしている。




「シンポニー」　潰瘍性大腸炎の適応症における承認申請のお知らせ - ヤンセンファーマ株式会社
http://www.janssen.com/japan/press-release/