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バイオジェン、多発性硬化症治療剤の承認申請行う

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バイオジェン、多発性硬化症治療剤の承認申請行う

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バイオジェン、多発性硬化症治療剤の承認申請行う

　2016年4月25日 01:00　

テクフィデラの製造販売承認申請

バイオジェン・ジャパン株式会社は19日、多発性硬化症の治療薬として「テクフィデラカプセル」(以下、テクフィデラ)の製造販売に関する承認申請を日本で行ったと発表した。

テクフィデラとは？

テクフィデラは、脳や脊髄、視神経などに異変が生じることで、様々な症状が現れる多発性硬化症の再発予防や抑制に対する効果が期待されている治療薬である。これはフマル酸ジメチルを主成分とする経口カプセルであり、2013年に米国で承認されて以来、世界の40カ国で治療に用いられている。

バイオジェンによると、再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした日本を含む国際共同治験において、テクフィデラの効果・効能は実証されており、脳MRI検査による新規Gd造影病巣数をプラセボ群と比較すると76％減少させたと報告している。

こうした治験結果を受けて、バイオジェンは日本でテクフィデラの承認申請を行い、同社の多発性硬化症治療薬のラインナップを強化する見通しである。

多発性硬化症について

多発性硬化症は深刻な慢性進行性神経疾患であり、自己免疫疾患として身体の様々な機能に障害をきたす病気である。

発症に関しては、緯度が高くなるにつれ患者の数が増えるとされており、日本での有病率は欧米諸国に比べてその10％程度と推定されるが、年々増加傾向にあるといわれている。