2025年05月17日(土)

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FDA、オプジーボに対する承認一部変更申請を優先審査対象に

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FDA、オプジーボに対する承認一部変更申請を優先審査対象に

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FDA、オプジーボに対する承認一部変更申請を優先審査対象に

　2016年4月21日 16:00　

古典的ホジキンリンパ腫に関する生物学的製剤承認一部変更申請

2016年4月19日、小野薬品工業株式会社は、オプジーボ（ニボルマブ）に対する適応拡大の生物学的製剤承認一部変更申請が米国食品医薬品局（FDA）に受理された（14日にブリストル・マイヤーズスクイブ社による発表）ことを明らかにした。

この変更申請は治療歴を有する古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者に対する適応拡大を目的とするものだ。

同剤は2014年5月にcHLにおける画期的治療薬として指定されている。FDAは今回の申請を優先審査の対象として受理した。

国内では根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売

同剤は活性T細胞に発現するチェックポイント受容体PD-1に結合するPD-1免疫チェックポイント阻害薬だ。世界で初めて承認を取得したPD-1免疫チェックポイント阻害剤でもある。

国内では2014年9月に同社から根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売されている。切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する承認も2015年12月に取得した。

現在は腎細胞がんおよびホジキンリンパ腫についても承認申請済みとなっており、頭頸部がん、胃がん、食道がん、小細胞肺がん、肝
細胞がん、膠芽腫、卵巣がん、尿路上皮がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験も実施中だ。