2025年05月13日(火)

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制吐剤配合麻薬性鎮痛剤CL-108、FDAから承認を得られず

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制吐剤配合麻薬性鎮痛剤CL-108、FDAから承認を得られず

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制吐剤配合麻薬性鎮痛剤CL-108、FDAから承認を得られず

　2017年2月10日 01:00　

制吐剤配合麻薬性鎮痛剤CL-108、審査完了

第一三共株式会社(以下、第一三共)は2月6日、子会社の米国Daiichi Sankyo,Inc.が制吐剤配合麻薬性鎮痛剤CL-108 (以下、CL-108)が米国食品医薬品局(以下、FDA)から審査完了報告通知を受けたことを発表した。

CL-108はCharleston Laboratories, Inc. (以下、Charleston)から導入したヒドロコドン、アセトアミノフェン、プロメタジンを配合した薬剤で、重度の疼痛、オピオイド誘発性悪心、嘔吐の抑制に効果があるとされている。

FDAから承認されず

第一三共は2016年6月にCL-108の承認申請をしており受理されていたが、今回、FDAから現在の承認申請内容では承認されず、承認を得るためのガイダンスが示された。

これを受けて、Charlestonでは指摘事項について精査中だ。FDAは2013年に一般的に使用されている麻薬性のヒドロコドンを含む錠剤に対して処方箋なしで処方される量について制限をしている。

2015年10月に公表されたCL-108の第3相臨床試験では外反母趾手術後の中等度から重度の疼痛患者を対象に無作為化、二重盲検、プラセボ対照の試験を実施し、優れた抑制効果が認められていた。

(画像は第一三共株式会社HPより)