沢井製薬、ピタバスタチン錠の承認をFDAより取得

沢井製薬株式会社は、2月10日、米国食品医薬品局（FDA）よりHMG-CoA還元酵素阻害剤「Pitavastatin Tablets, 1mg, 2mg and 4mg（以下「ピタバスタチン錠」）」について承認を取得したと発表した。

「ピタバスタチン錠」は、Kowa Pharmaceuticals America, Inc.の「LIVALO」のジェネリック医薬品。原発性高コレステロール血症および脂質異常症の患者を対象とする。

沢井製薬は、中期経営計画「M1 TRUST 2015」における重点施策の一つとして、「海外展開へ向けた基盤構築の着手」を掲げている。2013年6月には、米国における医薬品市場参入の準備拠点として、サワイUSA社を設立。「ピタバスタチン錠」の承認取得に向けて、準備を進めていた。

サワイUSA社は2013年8月、「ピタバスタチン錠」の医薬品簡略承認申請（ANDA：Abbreviated New Drug Application）をFDAに対して提出。申請は受理され、今回の承認取得に至った。日本のジェネリック専業メーカーとしては、初めてパラグラフ4によるANDAの承認を取得することとなった。

沢井製薬は今回の承認取得について、同社の研究開発の大きな強みである特許調査・分析力と製品開発力が活かされた結果であると自負している。

同社は今後も、同案件に続く承認取得を目指し、米国での展開を着実に進めていくという。

（画像は沢井製薬の公式ホームページより）




ピタバスタチン錠の医薬品簡略承認申請に関して米国食品医薬品局（FDA）より承認取得 - 沢井製薬株式会社
http://www.sawai.co.jp/release_list/20170210/555/