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ノバルティスファーマ、タシグナ(R)小児患者を適応とした一部承認変更を申請
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2017年2月14日 11:00
タシグナ(R)小児患者を適応とした一部承認変更申請
ノバルティスファーマ株式会社(以下、ノバルティスファーマ)は、2月10日、｢タシグナ(R)カプセル150mg・200mg｣(以下、タシグナ(R))の製造販売承認事項の一部変更申請を行ったことを発表した。タシグナ(R)は日本では2009年に｢イマニチブ抵抗性の慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病｣を適応として承認され、2010年には｢慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病｣に適応拡大された。
今回、変更申請を行ったのは小児の慢性骨髄性白血病(以下、CML)の治療薬としての適応拡大についてである。
小児患者を適応とできるように開発
CMLは日本国内では10万人に約1～2人が発症すると統計で出ており、そのうちの3％が小児患者だという。CMLはチロシンキナーゼが恒常的に活性化することにより、白血病細胞が増殖して発症する疾病だ。そのため、国内外でチロシンキナーゼ阻害薬での治療が一般的だが、国内では小児での適応は承認されていない。
ノバルティスファーマはタシグナ(R)をこの小児患者を適応とできるように至適用法・用量の検討を目的として開発を進めてきており、先駆けて2017年1月に小児患者の使用を考慮した｢タシグナ(R) 50mg｣の製造販売承認申請を行っている。
(画像はノバルティスファーマ株式会社HPより)
ノバルティスファーマ株式会社 プレスリリース
https://www.novartis.co.jp/
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