2025年05月13日(火)

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中外製薬、ロシュ社が免疫チェックポイント阻害剤TECENTRIQがFDAから優先審査品目に指定されたことを発表

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中外製薬、ロシュ社が免疫チェックポイント阻害剤TECENTRIQがFDAから優先審査品目に指定されたことを発表

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中外製薬、ロシュ社が免疫チェックポイント阻害剤TECENTRIQがFDAから優先審査品目に指定されたことを発表

　2017年1月15日 18:00　

TECENTRIQ、優先審査品目に指定

中外製薬株式会社(以下、中外製薬)は1月13日、戦略的アライアンスを締結しているF.ホフマン・ラ・ロシュ社(ロシュ社)の免疫チェックポイント阻害剤TECENTRIQ (以下、TECENTRIQ)が米国食品医薬品局(FDA)から優先審査品目に指定されたことを公表した。

TECENTRIQはがん細胞が免疫力を抑える｢PD-L1｣の働きを阻害する免疫チェックポイント阻害剤で、既に非小細胞肺がんを適応としてFDAから承認を得ている。

2017年4月30日までに審査は完了予定

今回優先審査品目に指定されたのは特定タイプの進行膀胱がんについてだ。

これはTECENTRIQの安全性と有効性を検討する第2相臨床試験の結果によるもので、また、同じく第2相臨床試験の結果から、2016年5月19日にFDAの迅速承認されている。FDAは2017年4月30日までにTECENTRIQの承認審査を行う予定だ。

FDAの迅速承認は重篤な疾患について、早期承認を与える代わりに新薬の有効性を販売後も調査することを義務づけられており、有効性が示されなかった場合は撤回されることもある。

ロシュ社はまた、TECENTRIQをプラセボ群と比較する第3相臨床試験も実施中である。

(画像は中外製薬株式会社HPより)