アッヴィ、開発中レジメン「Glecaprevir／Pibrentasvir」をFDAに新薬承認申請

アッヴィ合同会社は、2016年12月26日、全てのジェノタイプのC型慢性肝炎治療薬として開発中のレジメン「Glecaprevir／Pibrentasvir（以下「G／P」）」の新薬承認申請が、米国FDAに提出されたと発表した。

この発表は、米国アッヴィ社が2016年12月19日に発表したプレスリリースを翻訳したもの。

「G／P」は、2種の異なる抗ウイルス薬を組み合わせた1日1回投与のレジメン。NS3／4Aプロテアーゼ阻害剤「Glecaprevir」と、NS5A阻害剤「Pibrentasvir」を、固定用量で1日1回3錠服用する。

「G／P」は、HCV感染患者の多くを占める肝硬変を有しない未治療患者において、8週間投与による治癒の可能性が評価されている。アッヴィは、治療において特定の課題がある患者や、透析患者をはじめとする重度慢性腎疾患の患者などにおいても、「G／P」による治療の検討を行っているという。

第3相臨床試験において「G／P」は、肝硬変を有しないGT1～6型の患者において、8週間のG/P投与により高いウイルス学的著効（SVR）率を達成。代償性肝硬変を有する患者では、12週間の投与後に高いSVR率を達成した。

同社は今回の申請が、HCV患者にウイルス学的治癒をもたらすという同社の目標に向けた重要な1歩となるとしている。

（画像はアッヴィの公式ホームページより）




開発中のレジメンGlecaprevir／Pibrentasvirの新薬承認申請を米国FDAに提出 - アッヴィ合同会社
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