2025年05月13日(火)

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MSD、キイトルーダ(R)の非小細胞肺がんに対する効能と効果の一部変更承認を取得

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MSD、キイトルーダ(R)の非小細胞肺がんに対する効能と効果の一部変更承認を取得

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MSD、キイトルーダ(R)の非小細胞肺がんに対する効能と効果の一部変更承認を取得

　2016年12月27日 19:30　

国際共同臨床試験で有効性と安全性を確認

MSD株式会社は2016年12月19日のニュースリリースで、抗PD-1抗体／抗悪性腫瘍剤の「キイトルーダ(R)点滴静注20mg／100mg」(一般名、ペムブロリズマブ)について、非小細胞肺がんに対する効能、効果を追加する一部変更承認を取得したと発表した。

キイトルーダ(R)は、PD-L1陽性の切除不能な進行と再発の非小細胞肺がん患者を対象とした国際共同第3相臨床試験(KEYNOTE-024試験)、国際共同第2／3相臨床試験(KEYNOTE-010試験)で有効性と安全性が確認されており、ファーストラインとセカンドラインの両方に使用できる抗PD-1抗体となった。

薬価収載前に期間限定で無償提供

MSDは、治療選択肢が限られているPD-L1陽性の切除不能な進行と再発の非小細胞肺がんのうち、ファーストライン治療におけるPD-L1高発現患者の要望に対応するため、期間と施設を限定してキイトルーダ(R)を無償で提供することも発表した。

キイトルーダ(R)の提供は承認を取得した後、準備が整い次第開始し、薬価基準に収載した日をもって終了する。

施設は、非小細胞肺がんに対する本剤開発治験実施施設のうち、実薬投与経験があり、市販直後の調査と全例調査や適正使用推進など、各種安全対策に協力することを合意した医療機関、施設に提供する。

（画像はMSD株式会社のサイトより）