2025年05月14日(水)

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中外製薬、｢タミフル(R)｣の新生児、乳幼児の使用について厚労省に公知申請

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中外製薬、｢タミフル(R)｣の新生児、乳幼児の使用について厚労省に公知申請

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中外製薬、｢タミフル(R)｣の新生児、乳幼児の使用について厚労省に公知申請

　2016年12月22日 20:00　

｢タミフル(R)｣、公知申請へ

中外製薬株式会社(以下、中外製薬)は12月16日、抗インフルエンザ剤｢タミフル(R)｣の新生児、乳幼児の使用において用法、用量の公知申請を厚生労働省(以下、厚労省)に行ったことを発表した。

｢タミフル(R)｣はスイス、F.ホフマン・ラ・ロシュ社の登録商標で、日本での製造輸入販売は中外製薬が行っている。

今回の申請は、｢一般社団法人日本感染症学会｣と｢日本小児感染症学会｣、｢一般社団法人日本新生児成育医学会｣の要望によるもので、2016年11月に開催された厚労省の｢医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議｣において、議事として取り上げられ、｢A型又はB型インフルエンザウイルス感染症｣の治療において、該当として評価されていた。

適応外使用を解消するために

公知申請はすでに承認されている事項の一部変更などを行う申請で、科学的根拠に基づいて認められていれば臨床試験を実施せずに承認が可能となるシステムで、主に承認が遅れている適応外使用を解消するために行われている。

また、同じく11月に開催された｢薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会｣でも公知申請を行っても差し支えないと正式に決定したことと合わせて、中外製薬は今回の申請となったとしている。

(画像は中外製薬株式会社HPより)