2025年05月14日(水)

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第一三共、DS-3032の第1相臨床試験結果の概要を発表

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第一三共、DS-3032の第1相臨床試験結果の概要を発表

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第一三共、DS-3032の第1相臨床試験結果の概要を発表

　2016年12月10日 23:00　

第2相臨床試験の推奨用量などを検討

第一三共株式会社は2016年12月6日のニュースリリースにおいて、アメリカのサンディエゴで開催している第58回米国血液学会で発表となったDS-3032の第1相臨床試験結果の概要について発表した。

第1相臨床試験結果の内容は、再発性または難治性の急性骨髄性白血病、及び高リスクの骨髄異形成症候群を有する患者37名に対し、DS-3032を1日1回、21日間連続投与した後、7日間休薬する計28日間を1サイクルとして投与、主要評価項目である安全性、忍容性、及び第2相臨床試験の推奨用量の検討となっている。

至適用法・用量、他剤との併用等を検討していく

安全性については、5名の患者に用量制限毒性が認められ、そのうち、1日1回160mgを投与した2名の患者で低カリウム血症または下痢、1日1回210mgを投与した3名の患者で悪心及び嘔吐、食欲不振及び倦怠感またはクレアチニン値上昇及び腎不全がみられたことから、最大耐用量は1日1回160mgに決定となった。

予備的な有効性については、初回投与から最初のサイクル終了後である28日後に骨髄検査を受けた26名の患者のうち15名に、骨髄芽球の減少がみられ、1日1回120mgを4ヶ月間または1日1回160mgを13ヶ月間投与した、再発性または難治性の急性骨髄性白血病を有する患者2名に完全寛解がみられた。そして、1日1回120mgを4ヶ月間投与した高リスクの骨髄異形成症候群を有する患者1名に完全寛解がみられた。

DS-3032の至適用法・用量及び他剤との併用等について、今後の臨床試験を通じて検討していくとしている。

（画像は第一三共株式会社のサイトより）