オプジーボ、頭頸部扁平上皮がんについてFDAより承認取得

ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社は、11月14日、再発または転移性頭頸部扁平上皮がんの治療薬として「オプジーボ」が米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したと発表した。

この発表は、米国のブリストル・マイヤーズ スクイブ社が11月10日に発表した英文リリースを翻訳したもの。同剤は今回の承認取得により、2年以内で5つのがん腫について承認されたこととなる。

頭頸部がんとして知られるがん腫は、通常は口や喉といった頭頸部内の粘膜表面を覆う扁平上皮細胞から発生する。米国では2016年、約64000人が新たに頭頸部がんと診断され、13000人以上が死亡したという。

頭頸部扁平上皮がんは、頭頸部がん全体の90%以上を占める疾患。同疾患の患者は、50％以上がステージ3以上（局所進行または転移）であり、それらの患者では進行または再発の可能性が高い。5年相対生存率は38％未満であり、再発または転移性のステージ4では4％とされている。

今回「オプジーボ」が取得した承認は、同剤の第3相試験の結果に基づくもの。同試験において「オプジーボ」は、対照群と比較して死亡リスクを30％低減。統計的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間の改善を示した。がんの臨床試験において全生存期間は、最も重要な主要評価項目とされている。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は「オプジーボ」について、より多くのがん患者にがん免疫の科学をもたらすことで、この分野をリードし続けていくとしている。




オプジーボが全生存期間を根拠に頭頸部がんでFDAの承認を取得 - ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社
http://www.bms.co.jp/press/pdf/20161114.pdf