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医薬品医療機器総合機構、副作用が疑われる症例報告をラインリストに変更

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医薬品医療機器総合機構、副作用が疑われる症例報告をラインリストに変更

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医薬品医療機器総合機構、副作用が疑われる症例報告をラインリストに変更

　2016年10月24日 19:30　

専用ページでの検索とCSV形式でのダウンロードが可能

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は2016年10月21日、中期計画に基づき製造販売業者からの副作用報告の公表方法について検討し、現行の閲覧様式に代えて、受理した報告のすべてを新掲載様式(ラインリスト)として公表すると発表した。

公表した副作用が疑われる症例報告に関する情報のデータは、専用ページで検索できるほか、CSV形式でダウンロードできるようにもなっている。

新掲載様式での公表については現在、PMDAが製造販売業者から受け取った2004年4月から2016年6月までの副作用報告を掲載しており、今後は事務処理の進捗に応じて、順次この期間以降の報告を掲載していく予定としている。

2004年4月から2016年6月まで掲載

医薬品の製造販売業者は、副作用によるものと疑われる症例等を知ったときは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号、医薬品医療機器法)第68条の10第1項の規定により厚生労働省に対して報告することが義務づけられている。

報告には医療機関等から厚生労働省とPMDAへの報告症例が含まれるが、医薬品医療機器法第68条の10第3項の規定によりPMDAで調査した副作用救済給付及び感染救済給付の請求症例については含まれていない。