2025年05月15日(木)

　製薬業界ニュース

「TECENTRIQ」、非小細胞肺癌についての承認をFDAより取得

TOP
>
「TECENTRIQ」、非小細胞肺癌についての承認をFDAより取得

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

「TECENTRIQ」、非小細胞肺癌についての承認をFDAより取得

　2016年10月21日 14:00　

ロシュ社の免疫チェックポイント阻害剤

中外製薬株式会社は、10月20日、ロシュ社の免疫チェックポイント阻害剤「TECENTRIQ」が、非小細胞肺癌についての承認をFDAより取得したことを明らかにした。

この発表は、ロシュ社は19日に発表したプレスリリースを翻訳したもの。

臨床試験の成績に基づいて

「TECENTRIQ」は、PD-L1を標的とする免疫チェックポイント阻害剤。

今回同剤がFDAより取得した承認は、白金製剤ベースの化学療法、EGFR遺伝子変異陽性またはALK融合遺伝子陽性肺癌に対して、FDAが承認した分子標的療法施行中または施行後に病勢が進行した転移性非小細胞肺癌を適応症とするもの。

この承認は、ランダム化第3相臨床試験と同第2相臨床試験の成績に基づいている。大規模臨床試験として実施された第3相臨床試験では、「TECENTRIQ」投与群の全生存期間中央値は4．2カ月の統計学的に有意な延長を示した。

日本国内でも治験に参加

「TECENTRIQ」は、日本国内では、非小細胞肺癌を対象とした第2相国際共同治験および第3相国際共同治験に参加している。また、非小細胞肺癌の術後補助療法などを対象とした第3相国際共同治験にも参加している。

ロシュ社は「TECENTRIQ」を、FDAが転移性非小細胞肺癌に対して承認した最初で唯一の免疫チェックポイント阻害剤と自負している。