UMNファーマ、「Flublok」原薬の試験製造を完了。サンプルをPSCに送付

株式会社UMNファーマは、10月19日、ProteinSciencesCorporation（以下「PSC」）が米国で販売している季節性組換えインフルエンザHAワクチン「Flublok」について、原薬の21000Lフルスケールでの試験製造が完了し、PSCに全ての原薬サンプルを送付したと発表した。

「Flublok」原薬の試験製造は、UMNファーマの連結子会社である株式会社UNIGENが、岐阜工場にて7月15日より進めていた。

今回の試験製造は、PSCとUNIGEN が本年2月12日に合意した、「Flublok」原薬供給に関する正式合意に基づくもの。PSCが米国FDAに対し、UNIGEN岐阜工場における原薬製造について承認申請を行うため、必要な申請データを取得することを目的として実施されていた。

試験製造では、PSCが先行して導入している高産生株の一部を用いて試験製造を実施。生産収量および品質面において、PSCでの生産実績と高い相関性が示された。また、収量向上に伴う原価率改善および生産能力向上につながることも確認されたという。

PSCは、米国コネチカット州メリデンにあるバイオベンチャー企業。予防ワクチン・治療薬・診断薬の研究開発を主な事業としており、季節性組換えインフルエンザHAワクチン「Flublok（3価）」は2013年より販売が開始されている。

UMNファーマは、今後はPSCが早期の申請を目指すとしている。




Flublok原薬輸出事業に係る FDA 製造所承認申請に向けた申請用データ取得のための試験製造完了 - 株式会社UMNファーマ
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