沢井製薬、兵庫県三田市に包装専用の新工場「三田西工場」を竣工

沢井製薬株式会社は2016年10月3日のニュースリリースで、兵庫県三田市に建設した包装専用の新工場である「三田西工場」が2016年9月30日に竣工したと発表した。

三田工場及び三田西工場の投資額は約120億円、省エネと省メンテナンスを備えた製造用機器を環境対策として導入し、事業内容は医療用試薬品(内服固形製剤)の包装で、約310名の就業を予定している。

三田西工場が完成したことにより、隣接する三田工場内に包装工程用のスペースが確保できるため、新たな製造工程機器を導入し、三田工場の生産能力を39億錠から48億錠へ強化する計画であるとしている。
沢井製薬は、今後、PQ、PVを経て、2017年1月より製品出荷を開始する予定とコメントしている。

PQとは、性能適格性評価(Performance Qualification)といい、設備と付随する補助装置及びシステムが、承認した製造方法及び規格に基づいて効果的かつ再現性よく機能していることを確認し文書化すること。

また、PVはプロセスバリデーション(Process Validation)といい、設定パラメータ内で稼働する工程が、設定規格及び品質特性に適合した医薬品を製造するために効果的かつ再現性よく機能できることに関する、文書による確証のことである。




ニュースリリース
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沢井製薬株式会社
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