2025年05月12日(月)

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エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa」の使用に関する変更申請をFDAに提出

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エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa」の使用に関する変更申請をFDAに提出

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エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa」の使用に関する変更申請をFDAに提出

　2016年9月28日 21:00　

部分てんかんのみに適用

エーザイ株式会社は2016年9月27日のニュースリリースで、アメリカ子会社のエーザイ・インクが、創製の抗てんかん剤について、アメリカ食品医薬品局(FDA)の新ポリシーに基づき、12歳以上のてんかん患者の二次性全般化発作を含む部分発作に対する単剤療法での使用を追加した添付文書案を含む一部変更申請をFDAに提出したことを発表した。

部分てんかんにおいて、FDAに承認された併用療法で示される安全性と効果が、単剤療法で使用した場合にも同様に得られると推定される場合、単剤療法での使用がFDAの新ポリシーで認められたことにより、今回の変更申請に至った。

重点疾患領域の神経領域の価値最大化を図る

新ポリシーに基づく単剤療法での使用は、部分てんかんの併用療法で確立した小児および成人の年齢層を対象とした、部分てんかんのみに適用になり、他の種類のてんかんには適用にならない。

アメリカにおけるてんかん患者数は290万人との報告があり、てんかんの約6割は部分てんかんの分類となっている。

エーザイは、神経領域を重点疾患領域と位置づけ、「Fycompa」の価値最大化を図ることにより、てんかんの患者とその家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献していくとコメントしている。