「エビリファイ」、小児期自閉スペクトラム症に伴う易刺激性の適応追加承認

大塚製薬株式会社は、9月28日、抗精神病薬「エビリファイ」に関して「小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性」の効能追加承認を取得したと発表した。

同剤は、同社創製の抗精神病薬であり、今回承認された「小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性」は4つ目の適応症となる。

自閉スペクトラム症は、日本国内に約10万人の患者がいるとされる疾患。同疾患の主な症状は、コミュニケーション障がい、対人関係・社会性の障がい、パターン化した行動など。また、かんしゃくや攻撃性、自傷行為などに加えて、これらの複合行為の行動障がい（易刺激性）を呈する場合もある。

自閉スペクトラム症の易刺激性に対して、安全に使用できる薬は少ない。特に小児期では、薬の服用に伴って体重増加や眠気などが起こるため、学業への影響を配慮する必要もある。安全に使用できる薬が望まれていた。

「エビリファイ」は2009年、米国で小児患者に対する「自閉性障がいに伴う易刺激性」の効能・効果の承認を取得。日本においても、医療上の必要性の高い薬として開発要請を受け、臨床試験が実施されていた。

なお今回追加されたの効能の開始用量は1mgとなるため、同社は「エビリファイ錠1mg」の剤形について製造販売承認も同時に取得している。




抗精神病薬「エビリファイ」小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性の適応追加承認 - 大塚製薬株式会社
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