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ファイザー「IBRANCE」、FDAより正式承認と適応拡大承認を取得
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- ファイザー「IBRANCE」、FDAより正式承認と適応拡大承認を取得
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2017年4月9日 20:00
米国ファイザー社が3月31日に発表
ファイザー株式会社は、4月7日、「IBRANCE」がHR＋HER2－転移乳がんの一次治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より正式承認と適応拡大承認を取得したと発表した。この発表は、米国ファイザー社が3月31日に発表したプレスリリースを翻訳したもの。
経口の併用療法としては最も多く処方
「IBRANCE」は、FDAが初めて承認したCDK4／6阻害剤。同剤は2015年2月、「レトロゾール」との併用について迅速承認を取得。2016年2月には、内分泌療法後に疾患が進行したHR＋HER2－転移乳がんに対する「フルベストラント」との併用についても、適応拡大の承認を取得した。同剤と「レトロゾール」の併用は現在、HR＋HER2－転移乳がんに対する経口の併用療法としては最も多く処方されている。
迅速承認から正式承認へと切り替わった
FDAは今回、第3相PALOMA-2試験の結果に基づいて、「IBRANCE」の医薬品承認事項変更申請を承認した。同試験では、「IBRANCE」と「レトロゾール」の併用群が、「レトロゾール」とプラセボ併用群と比較して無増悪生存期間を有意に延長している。この承認により同剤は、迅速承認から正式承認へと切り替わり、アロマターゼ阻害薬との併用についての適応が認められることとなった。
（画像はファイザーの公式ホームページより）
IBRANCE、HR＋HER2－転移乳がんの一次治療薬としてFDAより正式承認と適応拡大承認を取得 - ファイザー株式会社
http://www.pfizer.co.jp/
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