2025年05月12日(月)

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武田薬品工業、多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロカプセル」の国内製造販売承認を取得

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武田薬品工業、多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロカプセル」の国内製造販売承認を取得

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武田薬品工業、多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロカプセル」の国内製造販売承認を取得

　2017年4月1日 00:00　

多発性骨髄腫患者の新たな治療選択肢

武田薬品工業株式会社は2017年3月30日のニュースリリースで、多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロカプセル」(一般名:イキサゾミブクエン酸エステル、開発コード:MLN9708)について、厚生労働省より製造販売承認を取得したと発表した。

今回の承認は、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に実施した国際共同臨床第3相試験であるTOURMALINE-MM1の結果に基づくもので、イキサゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾンの併用療法において、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)が20.6ヶ月となり、プラセボを併用した場合の14.7ヶ月と比較して統計学的に有意で臨床的に意義のある延長を示す結果となった。

世界38カ国で販売許可を取得

「ニンラーロカプセル」は、レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用における再発又は難治性の多発性骨髄腫を予定する効能・効果で製造販売承認を取得した日本初の経口プロテアソーム阻害剤であり、さらに全身性ALアミロイドーシスを対象に開発を推進して、2017年2月現在、米国、欧州を含む世界38カ国で販売許可を取得している。

武田薬品工業の日本オンコロジー事業部長である三好集氏は、今後、ニンラーロの薬価基準収載に向けた発売準備を進めるとともに、新たな効能への適応拡大を目指し、試験を継続していくと述べている。

（画像は武田薬品工業株式会社のサイトより）