EMA、成人の統合失調症を適応としてブレクスピプラゾールを受理

大塚ホールディングス株式会社は3月24日、子会社の大塚製薬株式会社（以下、大塚製薬）が成人の統合失調症を適応として、製造販売承認申請していた｢ブレクスピプラゾール｣が欧州医薬品庁（EMA）から受理されたことを発表した。

統合失調症は、妄想、幻覚、思考障害などの症状が現れる精神疾患。

しかし、病識の欠如やアカシジア、鎮静、体重増加などの副作用から、服薬継続が難しいと言われており、安全性、忍容性の高い新たな薬剤が求められているのが現状だ。

｢ブレクスピプラゾール｣はすでに、2015年7月に米国食品医薬品局（FDA）から成人の大うつ病の補助療法と、統合失調症を適応として承認販売されており、日本でも2017年1月に成人統合失調症の適応で承認申請されている。

｢ブレクスピプラゾール｣は大塚製薬とデンマークのH.ルンドベックA/S (以下、ルンドベック社)が共同開発したドパミンD2受容体とセロトニン5HT1A受容体に結合し、新しい作用機序を有する新規化合物。

実施した6週間のランダム化比較試験で、プラセボと比較して統計学的に有意に有効性が認められ、また、52週間に及ぶ長期投与試験ではプラセボと比較して安定した治療の維持と良好な忍容性が認められたという。

大塚製薬とルンドベック社は、今後も中枢神経領域での医療ニーズを満たしていくとしている。

(画像は大塚ホールディングス株式会社HPより)




大塚ホールディングス株式会社　ニュースリリース
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