オプジーボ、再発または遠隔転移を有する頭頸部がんの一部変更承認を取得

小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、3月24日、「オプジーボ点滴静注 20mg」「同100mg」について、国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表した。

この一部変更承認は、「再発または遠隔転移を有する頭頸部がん」を対象とするもの。取得は、小野薬品が行っている。

「オプジーボ」は、PD-1とPD-1リガンドの経路を阻害することで抗腫瘍免疫応答を再活性化する、免疫チェックポイント阻害薬。「プラチナ製剤を含む化学療法後に再発または病勢進行した、および局所治療が適応とならない頭頸部がん」患者において、世界で初めて全生存期間（OS）の延長を示している。

日本において同剤は、2014年9月、「根治切除不能な悪性黒色腫」の治療薬として小野薬品が発売した。2015年12月には「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」、2016年8月には「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」、2016年12月には「再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫」に対して、それぞれ承認を取得している。

頭頸部がんは、頭頸部領域に発生する悪性腫瘍の総称。同疾患患者は、プラチナ製剤投与後の早期に再発または転移が認められた場合、OSの延長が検証された薬剤が存在せず、新たな治療選択肢が期待されていた。

小野薬品は今後も「オプジーボ」について、安全性および有効性に関する臨床データを収集し、適正使用に必要な措置を講じていくとしている。

（画像は小野薬品の公式ホームページより）




オプジーボ 再発又は遠隔転移を有する頭頸部がんに対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得 - 小野薬品工業株式会社
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n17_0324.pdf