FDAが急性リンパ性白血病治療薬イノツズマブ オゾガマイシンの承認申請を受理

ファイザー製薬株式会社(以下、ファイザー製薬)は3月3日、ブレークスルー・セラピーに指定されていたイノツズマブ オゾガマイシンが米国食品医薬品局(以下、FDA)から承認申請を受理されたと発表した。

イノツズマブ オゾガマイシンは、再発、または難治性の前駆B細胞性急性リンパ性白血病(以下、ALL)の治療薬としてファイザー製薬とセルテック社(現UCB社)が共同開発中の抗体-薬物複合体だ。

今回、FDAから申請の受理と共に優先審査品目に指定されたため、ファイザー製薬では2017年8月を承認の目標としている。

ALLは、予後不良の悪性白血病の1つで、長期の強力な化学療法が現在の標準治療となっている。また、再発、難治性のALL患者の5年生存率は10％と言われている。

イノツズマブ オゾガマイシンは、ほぼ全てのB細胞性ALLのがん細胞に発現するCD22抗原と結合し、細胞障害性を有するカリケアマイシンが放出し、がん細胞を破壊する。

イノツズマブ オゾガマイシンと標準科学療法群との比較試験では、無憎悪生存期間を含む評価項目が標準科学療法群を上回る改善が見られたことから、ファイザー製薬は申請を行っていた。

また、現在、欧州医薬品庁(EMA)でも承認申請の審査中である。

(画像はファイザー製薬株式会社HPより)




ファイザー製薬株式会社　プレスリリース
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