がん関連遺伝子パネル検査システム、「先駆け審査指定制度」対象品目に指定

シスメックス株式会社は、3月1日、同社が国立研究開発法人 国立がん研究センターと共同で開発を進めているがん関連遺伝子パネル検査システムが、厚生労働省の「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されたと発表した。

この指定は、2月28日付で行われたもの。体外診断用医薬品としては、初めて同制度の指定を受けることとなった。

「先駆け審査指定制度」は、国内の患者へ世界最先端の治療薬を早急に提供すべく、制定された制度。「新作用機序の画期性」「対象疾患の重篤性」「極めて高い有効性」「世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思」という要件を満たす画期的な新薬などを、対象品目として指定する。

同制度では、対象品目を開発の比較的早期の段階から指定し、薬事承認に係る相談・審査において優先的な取り扱いを実施。承認後も、円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされ、迅速な実用化が図られる。

今回「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されたがん関連遺伝子パネルは、診療において重要な複数の遺伝子の変異・増幅・融合を、同時に解析することができるアッセイキット。

シスメックスは今後も、患者一人ひとりに適した医療の実現に向けて、新たながん診断法を一日も早く患者に届けるとしている。

（画像はシスメックスの公式ホームページより）




がん関連遺伝子パネル検査システムが厚生労働省の「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定 - シスメックス株式会社
http://www.sysmex.co.jp/corporate/news/2017/170301.html