抗てんかん剤「Fycompa」の適応拡大　米国FDAより承認取得

2015年6月22日、エーザイ株式会社は、米国子会社であるエーザイ・インクが、自社創製の抗てんかん剤「Fycompa」（一般名：ペランパネル水和物）について、適応拡大に関する承認を、米国食品医薬品局（FDA）より取得したことを発表した。

今回の承認は、「12歳以上の全般てんかん患者のPGTCに対する併用療法」に対する適応拡大である。

PGTCは、突然の転倒による、重篤なけがの恐れがあるほか、その発作頻度は「てんかん患者の予期せぬ突然死」の最も重要な危険因子とされ、てんかんの中でも最も重篤な発作型の一つだ。

米国におけるてんかん患者数は290万人と報告されており、てんかん患者の約30％が、既存の抗てんかん剤では発作を十分にコントロールできていないという現状がある。

「Fycompa」は、エーザイ・インクによる自社創製のファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、グルタミン酸によるシナプス後AMPA受容体の活性化を阻害し、神経の過興奮を抑制する高選択的、非競合AMPA受容体拮抗剤である。

米国では、12歳以上のてんかん患者の部分発作に対する併用療法の適応で2012年10月に承認され、2014年1月に発売された。

PGTCを有する患者164人を対象としたプラセボ対照臨床第III相試験（332試験）に基づくものであり、同試験において、「Fycompa」は、PGTC頻度変化率をプラセボと比較して統計学的に有意に減少させた。

また、PGTC頻度50％減少達成率は、「Fycompa」投与群で64.2％であり、プラセボ投与群（39.5％）と比較して統計学的に有意な改善を示した。

さらに、「Fycompa」投与群では、30.9％の患者において、治療維持期13週間にわたりPGTC無発作状態が維持された。なお、同試験において明らかとなった主な有害事象は、めまい、疲労、頭痛、傾眠、易刺激性だった。

「Fycompa」は今回、拡大適応承認されたことで、部分てんかん、全般てんかんを問わず、PGTCに対する併用療法として使用可能となった。




エーザイ株式会社　ニュースリリース
http://www.eisai.co.jp/news/news201543.html