2025年07月16日(水)

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ファイザー、副腎皮質ホルモン剤の効能・効果および用法・用量変更

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ファイザー、副腎皮質ホルモン剤の効能・効果および用法・用量変更

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ファイザー、副腎皮質ホルモン剤の効能・効果および用法・用量変更

　2015年6月1日 22:00　

2014年公知申請

ファイザー株式会社は5月26日,副腎皮質ホルモン剤「ソル・コーテフ注射用100mg」について、「気管支喘息」の効能・効果および用法・用量変更、「ソル・コーテフ静注用250mg・500mg」について、成人および小児に対する気管支喘息の効能・効果及び用法・用量の追加承認を取得した。

同剤は日本小児アレルギー学会からの要望により「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で検討され、2013年1月に開発要請を受け2014年12月11日に公知申請を行った。

同議会は国内では承認されていない医薬品や適応について、欧米での承認実績や論文等で公表された優れた試験成績等のエビデンスに基づいて医療上の必要性を評価するもので、公知申請では、承認済医薬品の適応外処方について、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく効能追加等の承認申請が行われる。