2025年07月16日(水)

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フルコナゾール、外陰腟カンジダ症の新効能・効果で製造販売承認を取得

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フルコナゾール、外陰腟カンジダ症の新効能・効果で製造販売承認を取得

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フルコナゾール、外陰腟カンジダ症の新効能・効果で製造販売承認を取得

　2015年6月1日 23:00　

内服薬として日本初

ファイザー株式会社は5月26日、「ジフルカンカプセル50mg・100mg」について「カンジダ属に起因する腟炎および外陰腟炎」（外陰腟カンジダ症）の新効能・効果および新用法・用量の製造販売承認を取得したと発表した。

同剤は、この適応症の治療において、内服薬として日本で初めての製造販売承認となる。

適応取得に

同剤は、1989年に発売され、カンジダ属およびクリプトコッカス属による深在性真菌症および造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防の適応を有し、これらの治療における標準的な治療薬として医療現場で広く処方されてきた。

今回承認された外陰腟カンジダ症は、女性性器の感染症の内、日常的に認められる疾患で、国内において治療が必要な患者数は約310万人と推定されており、そのうち約4割が治療せずに我慢しているとの調査結果がある。

海外では、外陰腟カンジダ症の治療に対してジフルカン150 mg単回経口投与の用法・用量が承認されている一方で、国内では承認されておらず、同社は外陰腟カンジダ症の適応取得による臨床的意義は大きいと判断し、昨年外陰腟カンジダ症の適応を申請し、今回承認された。