2025年07月16日(水)

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リゾチーム塩酸塩製剤「アクディーム」、「気管支炎」などへの適応再評価申請へ

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リゾチーム塩酸塩製剤「アクディーム」、「気管支炎」などへの適応再評価申請へ

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リゾチーム塩酸塩製剤「アクディーム」、「気管支炎」などへの適応再評価申請へ

　2015年6月2日 20:00　

「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」が対象

2015年5月29日、あすか製薬株式会社は、同社が製造販売するリゾチーム塩酸塩製剤「アクディーム」について、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」を適応とした再評価申請を行ったことを明らかにした。

同社は、同剤を取り扱う他の4社と共同して上記の疾患適応を目指し、製造販売後臨床試験（プラセボ対照二重盲検群間比較試験）を実施してきた。

その結果、喀痰症状を有する慢性閉塞性肺疾患の患者において、標準治療薬に対する同剤の上乗せ効果が示唆されたという。また同疾患における増悪抑制について同様に同剤の上乗せ効果を評価する検証試験では、副次評価項目において投プラセボ投与群を上回る改善傾向が示されたという。

「慢性副鼻腔炎」については効能・効果削除の一部変更承認申請

一方、「慢性副鼻腔炎」についての臨床試験では、現在の標準治療法（クラリスロマイシン療法）に対する同剤の上乗せ効果について有効性を検証することができなかった。

このことから「慢性副鼻腔炎」における効能・効果削除の一変申請を行ったという。承認後は同剤を「慢性副鼻腔炎」の適応では使用することができなくなる。