2025年07月17日(木)

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メディシノバ、FDAよりMN-1がファストトラック指定承認を受ける

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メディシノバ、FDAよりMN-1がファストトラック指定承認を受ける

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メディシノバ、FDAよりMN-1がファストトラック指定承認を受ける

　2015年4月22日 03:00　

肝線維化を認めるNASHを適用とするMN-1

メディシノバは、MN-1（タイペルカスト）について、FDAからファストトラック指定承認を受けたことを発表した。適応は肝線維化を認めるNASH（非アルコール性脂肪性肝炎）。今回ファストトラック指定を受けたことにより、早期承認が期待される。

MN-1

MN-1は経口投与の新規化合物。いくつかのメカニズムによって線維化や炎症を抑制する効果が確認されている。

また、MN-1は気管支喘息及び間質性膀胱炎治療薬として臨床開発を行っており、喘息治療薬を適用とするフェーズ2臨床試験においては良好な結果が得られている。

さらに、NASHを含む様々な原因による脂肪肝や炎症などの肝臓へのダメージについて広範囲に対象を拡大する新しい特許の承認を受けており、2015年2月にはNASHに特化した特許の承認を受けている。

NASH

NASHは肝臓に脂肪が蓄積した脂肪肝に、何らかのストレスがかかった結果、肝組織に炎症や線維化のダメージが発生する近年メタボリックシンドロームの増加により認識されるようになった肝疾患。時間の経過とともに肝硬変や肝不全へと移行する。

線維化を認める進行したNASHは特に肝硬変となるリスクが高く、現在肝硬変に関しては薬物による治療法がないために最終的には移植に依存せざるを得ない。