2025年07月17日(木)

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第一三共の抗凝固剤「LIXIANA」、スイスにおいて承認取得

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第一三共の抗凝固剤「LIXIANA」、スイスにおいて承認取得

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第一三共の抗凝固剤「LIXIANA」、スイスにおいて承認取得

　2015年4月16日 17:00　

塞栓症の発症抑制を適応症として

第一三共株式会社は、抗凝固剤「LIXIANA（一般名・エドキサバン）」が、スイスにおいて同国医薬品庁より承認を取得したと発表した。

今回取得した承認は、「非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」と「静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺塞栓症）の治療及び再発抑制」を適応症としたもの。

国際共同第3相臨床試験の結果に基づき

同社は同剤について、国際共同第3相臨床試験として「ENGAGE AF-TIMI 48試験」と「Hokusai-VTE試験」を実施。その結果に基づき、スイスにおいて承認申請を行った。

「ENGAGE AF-TIMI 48試験」では、非弁膜症性心房細動患者を対象として、同剤を1日1回60mg及び30mg経口投与した際の有効性の検証と安全性を評価。「Hokusai-VTE試験」では、急性症候性の深部静脈血栓症患者あるいは肺塞栓症患者における症候性静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制に関して、同剤を1日1回60mg経口投与した際の有効性の検証と安全性を評価した。

欧州では最初の承認取得

両試験の結果は共に、有効性については同剤のワルファリンに対する非劣性が検証され、安全性については同剤のワルファリンに対する優越性が示されたという。

同剤は、欧州では最初の承認取得となる。同社グループは、同剤が欧州においても多くの患者や医療関係者のニーズに応え、新たな選択肢を提供するとしている。