富山化学、ペントシリンの追加の用法・用量について一部変更承認を取得

富山化学工業（以下、富山化学）は、合成ペニシリン製剤「ペントシリン（R）」について、追加の用法・用量に係る承認事項一部変更承認を3月20日付で取得したと発表した。同剤の一般名はピペラシリンナトリウム。なお、製造販売元は富山化学だが、発売元は大正富山医薬品である。

今回の承認により、難治性又は重症感染症患者に対し従来の1日最大投与量が8gであったが、1日最大16gまでの投与（成人で1回4gを1日4回まで増量して投与）が可能となる。「ペントシリン（R）」は1980年の発売以来、注射用ペニシリン系抗生物質製剤の代表的な薬剤として、呼吸器系、泌尿器系、外科系、婦人科系など各種感染症の治療に広範囲で用いられており、世界的にも評価の高い薬剤だ。これまでピペラシリンナトリウムは世界各国で広く臨床に用いられてきた。

しかしながらその用法・用量は、国内で承認されている用法・用量とは異なるものであった。そのため、感染症患者に対して確実な治療効果を得るためには、国内でも同剤を1日16gまで増量して使用したいとの要望が、日本感染症教育研究会、一般社団法人日本感染症学会および公益社団法人日本化学療法学会の3学会よりあった。

そして、これを受けた「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果により、厚生労働省からの用法・用量の変更に関する開発要請を受けた富山化学が開発を進め、今回の承認に至った。




富山化学工業　ニュースリリース
http://www.toyama-chemical.co.jp/news/detail/150320.html