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小野薬品、韓国子会社がヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「オプジーボ」承認取得

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小野薬品、韓国子会社がヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「オプジーボ」承認取得

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小野薬品、韓国子会社がヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「オプジーボ」承認取得

　2015年3月26日 15:00　

悪性黒色腫に対する承認

小野薬品工業株式会社は、韓国の子会社がヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「OPDIVO 20mg、100mg Inj.（以下「オプジーボ」）」について、韓国において悪性黒色腫に対する承認を取得したと発表した。

承認を取得した子会社は、韓国小野薬品工業株式会社（以下「韓国小野」）。

日本では2014年9月に発売

悪性黒色腫は、皮膚の色素を産生する細胞が悪性化した腫瘍と考えられている。外科手術により切除不能な悪性黒色腫の患者は、予後が極めて悪い。韓国では、既存薬で治療歴を有する患者の利用できる治療法は限られており、新たな治療薬の開発が期待されていた。

オプジーボは、リンパ球を抑制するPD-1の働きを抑制することにより、がん細胞を異物と認識してこれを排除する免疫反応を亢進する、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体。日本では小野薬品が、根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として、2014年9月に発売している。

小野薬品が製造し、完成品を韓国小野に供給

今回韓国において承認された同剤の適応は、「イピリムマブでの治療後、かつBRAF V600E変異陽性の場合は、BRAF阻害剤での治療後に病勢進行が認められた切除不能または転移性悪性黒色腫」。同国の食品医薬品安全処が、承認している。

なお、同剤の製造は小野薬品が担当し、完成品を韓国小野に供給。上市後は、ブリストル・マイヤーズスクイブ社と締結した戦略的提携に基づき、共同で販売促進を進めるとしている。