2025年07月20日(日)

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肺動脈性肺高血圧症治療剤「オプスミット錠10mg」が製造販売承認を取得

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肺動脈性肺高血圧症治療剤「オプスミット錠10mg」が製造販売承認を取得

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肺動脈性肺高血圧症治療剤「オプスミット錠10mg」が製造販売承認を取得

　2015年3月28日 10:00　

PIII臨床試験を実施

日本新薬株式会社は3月26日、アクテリオン　ファーマシューティカルズ　ジャパン株式会社と共同で国内PIII試験を実施した肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療剤「オプスミット錠10mg」が、同日、製造販売承認を取得したと発表した。

同剤は日本で実施されたPIII臨床試験と、海外で実施されたPIII臨床試験（SERAPHIN試験）の結果、両試験において、肺血管抵抗、6分間歩行距離及びWHO機能分類クラスの改善が認められた。

SERAPHIN試験において同剤は1日10mgの治療で、プラセボと比較してmorbidity／mortality複合エンドポイントのリスクを45％減少させた。

エンドセリン受容体拮抗薬

同剤は2013年10月、米国FDAから、同年12月には欧州委員会から承認を得ており、米国、欧州、オーストラリア、カナダ及びスイスでの市場導入と共に、発売に向けての活動が進んでいる。

同剤はエンドセリン受容体拮抗薬に分類される。

血管を収縮させる働きを持つ体内物質エンドセリンは、エンドセリン受容体に結合することで作用し、肺高血圧症の患者さんの体内に多く存在しており、エンドセリン受容体拮抗薬は、このエンドセリンとエンドセリン受容体との結合を阻害する薬剤である。