2025年07月20日(日)

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中外製薬が、抗ウイルス剤「コペガス」の効能・効果追加の承認を取得

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中外製薬が、抗ウイルス剤「コペガス」の効能・効果追加の承認を取得

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中外製薬が、抗ウイルス剤「コペガス」の効能・効果追加の承認を取得

　2015年3月28日 11:00　

経口剤のみの治療可能に

中外製薬株式会社は3月26日、同日、抗ウイルス剤「コペガス錠200mg」が、ギリアド・サイエンシズ株式会社が開発中の核酸型NS5B　ポリメラーゼ阻害剤「ソバルディ錠400mg」との併用による「セログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」に対する効能・効果追加の承認を取得したと発表した。

今回の効能・効果追加によって、セログループ2に対する経口剤のみの治療が可能となり、これは国内初となる。

併用療法における有効性

今回の承認は、ギリアド社が実施した国内第III相臨床試験の結果等に基づいたものであり、同試験は、未治療および治療歴のあるセログループ2のC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変の患者を対象として、「コペガス」と「ソバルディ」との併用療法における有効性および安全性の検討が行われた。
　
2剤による12週間の治療が行われ、患者の96.4％において治療終了後12週時点の持続的ウイルス学的著効が確認された。

同社は2014年9月、厚生労働省に効能・効果追加の承認申請を行っており、今回これが承認された。