2025年07月20日(日)

　製薬業界ニュース

ヤクルト、エルプラットについて効能・効果の追加に係る製造販売承認事項の一部変更承認を取得

TOP
>
ヤクルト、エルプラットについて効能・効果の追加に係る製造販売承認事項の一部変更承認を取得

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

ヤクルト、エルプラットについて効能・効果の追加に係る製造販売承認事項の一部変更承認を取得

　2015年3月22日 05:00　

治癒切除不能な進行・再発の胃癌への適応に向けて

株式会社ヤクルト本社は、白銀錯体系抗悪性腫瘍剤オキサリプラチン「エルプラット（R）点滴静注液50mg・100mg・200mg」（以下、エルプラット）について、治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する効能・効果の追加に係る製造販売承認事項の一部変更承認を取得したことを発表した。

同剤の効能・効果の追加については、2010年10月の医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の審議結果により、厚生労働省から同社に対し開発要請がされていた。

そして2014年7月の医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議にて当該効能・効果の追加について公知申請に該当すると評価を受け、同年の9月に公知申請を行うことに支障がないという事前評価を得たことから同社は公知申請を行っている。

また、オキサリプラチンを含む治療法が欧米では胃癌の治療ガイドラインにおいて標準療法のひとつとされている。

エルプラット

エルプラットはスイスのDebiopharm Internationalから日本における開発・販売権を同社が取得。2005年3月に「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の効能・効果で承認されてから、「結腸癌における術後補助化学療法」「治癒切除不能な膵癌」の効能・効果で追加承認を取得。さらに「胃癌における術後補助化学療法」で効能・効果の追加に係る承認申請を行っている。