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大鵬薬品のロンサーフ配合錠、効能の一部変更承認を取得

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大鵬薬品のロンサーフ配合錠、効能の一部変更承認を取得

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大鵬薬品のロンサーフ配合錠、効能の一部変更承認を取得

　2015年3月22日 14:00　

投与対象患者を限定する条件が解除

大鵬薬品工業株式会社は、抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ配合錠T15・T20」について、厚生労働省より迅速審査にて効能・効果の一部変更承認を3月20日付けで取得したと発表した。

同剤は、進行・再発の結腸・直腸がん治療薬。今回の一部変更承認により同剤は、投与対象患者を限定する条件が解除されている。

新規の経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤

「ロンサーフ配合錠T15・T20」は、トリフルリジン（FTD）とチピラシル塩酸塩（TPI）を配合した、新規の経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤。

FTDは、DNAの複製時にチミジンの代わりとしてDNA鎖に取り込まれ、DNAの機能障害を引き起こすことで抗腫瘍効果を発揮すると推測されている。TPIは、FTDの分解に関与するチミジンホスホリラーゼを阻害し、FTDの血中濃度を維持する作用を持つ。

同剤は日本において、世界に先駆ける形で2014年3月に承認を取得。効能・効果は、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」。同年5月に発売された。

試験で示された有効性と安全性に基づき

同剤は日本国内における承認時の条件として、有効性と安全性を検証する国際共同第3相臨床試験結果の速やかな提出が求められていた。

同社は同試験終了後に結果を提出。結果において示された有効性と安全性に基づき、2014年3月の時点では限定されていた「標準的な治療が困難な場合に限る」という投与対象患者の条件が、今回解除された。