2025年07月20日(日)

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アステラス製薬のアゾール系抗真菌剤CRESEMBAがFDAの承認を受ける　

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アステラス製薬のアゾール系抗真菌剤CRESEMBAがFDAの承認を受ける

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アステラス製薬のアゾール系抗真菌剤CRESEMBAがFDAの承認を受ける　

　2015年3月12日 03:00　

免疫不全患者に有効　アゾール系抗真菌剤CRESEMBA

アステラス製薬は、3月9日に、アゾール系抗真菌剤のCRESEMBAが米国FDAの承認を受けたことを発表した。今回承認を受けたCRESEMBAは、スイスのバシリア社と共同で開発を進めてきた。今回の承認で、今後、真菌感染症の治療に新しい選択できる治療が増えることになる。

18歳以上の患者を対象に使用可能

CRESEMBAは、18歳以上の患者に対して、侵襲性アスペルギルス症や、侵襲性ムーコル症の治療薬として使用する。どちらも免疫不全患者で発症する真菌感染症だ。

侵襲性アスペルギルス症は、白血病患者などがかかる病気で、侵襲性ムーコル症は、急速に病態が進行する病気だ。どちらも死亡率が高く、今回のFDAの承認は、真菌感染症の患者は、期待が高まる。

CRESEMBAの安全性や有効性は、2つの第3相臨床試験の結果が示した。

多数の被験者で試験を行う

今回の試験では、516名の被験者を対象にSECURE試験が行われ、CRESEMBAとボリコナゾールの劣勢を42日間の投与で試験を行った。結果は、CRESEMBA群は18.6％の死亡率で、ボリコナゾール群は、20.2％の死亡率の結果が出た。VITAL試験では、37名の被験者にCRESEMBAを投与し、死亡率は、38％となった。