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エリキュースについて効能追加の承認申請

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エリキュースについて効能追加の承認申請

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エリキュースについて効能追加の承認申請

　2015年2月21日 06:00　

静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制について効能追加

ファイザーとブリストル・マイヤーズは「エリキュースR錠2.5mg／5mg（一般名：アピキサバン）」（以下、エリキュース）に関し、「静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制」の適応取得を目的として、ブリストル・マイヤーズが厚生労働省に効能追加の承認申請を行ったことを発表した。

同剤は、現在、両社で共同プロモーションを行っている新規経口抗凝固薬FXa阻害剤。

国内外の3つの試験結果による申請

今回の申請に関する適応症に対する有効性及び安全性は、海外での2つの第3相臨床試験（AMPLIFY、AMPLIFY-EXT）と国内第3相臨床試験（AMPLIFY-J）を実施した結果で確認している。

AMPLIFY試験では、急性症候性深部静脈血栓症あるいは急性症候性肺血栓塞栓症患者を対象にエノキサパリン及びワルファリンの2剤を用いた海外での標準治療を対照に同剤のみを投与した場合について有効性及び安全性、AMPLIFY-EXTでは、約6～12か月の治療を受けた深部静脈血栓症／肺血栓塞栓症患者におけるプラセボを対照とした同剤の有効性と安全性を検討した。

また、国内試験であるAMPLIFY-Jでは本邦での標準療法に対する同剤の安全性と有効性を検討した。

エリキュース

エリキュースの「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」の適応での承認は、2012年11月に欧州連合（EU）で、2012年12月にカナダ、日本、米国などで取得。

「静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制」での適応は、EUでは2014年7月、米国では2014年8月に承認されている。