2025年07月21日(月)

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バイエル薬品、アデムパス錠の効能追加承認を取得

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バイエル薬品、アデムパス錠の効能追加承認を取得

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バイエル薬品、アデムパス錠の効能追加承認を取得

　2015年2月23日 16:00　

肺動脈性肺高血圧症の治療薬としての承認を取得

大阪府大阪市北区に本社を置くバイエル薬品株式会社は、「アデムパス錠」につき肺動脈性肺高血圧症の治療薬としての効能追加承認を取得したことを2015年2月20日に発表した。この薬剤の一般名はリオシグアト。アデムパス錠は、肺動脈性肺高血圧症と慢性血栓塞栓性肺高血圧症の二つの肺高血圧症に対し承認された日本初、そして唯一の薬剤となる。

今回の効能追加承認の概要及び背景とは

アデムパス錠の一般名であるリオシグアトは同社が米国メルク社との間においてグローバル規模で実施している戦略的業務提携の一環で開発及び販売されている。

また、リオシグアトについては米国及び欧州において、希少疾病用医薬品指定を受けており、2014年3月には欧州医薬品庁から両肺高血圧症の治療薬として販売承認を受けている。

今回の追加承認にあたり実施された臨床試験では、重要な複数の評価項目全てにおいて有意な有効性が示された。

肺動脈性肺高血圧症は、失神や息切れ、倦怠感などといった症状を伴う希少疾患の一つであり、患者の日常生活に大きな影響を及ぼす疾患であったことから、アデムパス錠がこの疾患に対して適応拡大されたことは、医師のみならず患者も待ち望んでいた点である。