2025年07月21日(月)

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「イバンドロン酸ナトリウム水和物」経口剤、国内における製造販売承認申請へ

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「イバンドロン酸ナトリウム水和物」経口剤、国内における製造販売承認申請へ

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「イバンドロン酸ナトリウム水和物」経口剤、国内における製造販売承認申請へ

　2015年2月11日 18:00　

骨粗鬆症を予定適応症として共同開発

2015年2月10日、大正製薬株式会社は同社が中外製薬株式会社とともに開発を行ってきたビスホスホネート系骨吸収抑制剤「イバンドロン酸ナトリウム水和物」経口剤につき、中外製薬により製造販売承認申請が行われたことを明らかにした。

「イバンドロン酸ナトリウム水和物」経口剤については、骨粗鬆症の患者を対象に国内で第3相臨床試験が実施されている。それによると、主要評価項目である12カ月目の腰椎の骨量増加において、対照薬とした「ボンビバ静注」に対して非劣性が証明されたという。また腰椎以外の大腿骨の骨量増加や骨代謝マーカーの抑制効果においても、同様の結果が明らかになったとしている。

結果の詳細は論文および学会等で発表される予定だ。

「ボンビバ静注」に続く新たなビスホスホネート製剤へ

同剤はロシュ社により開発されたビスホスホネート製剤である。海外では閉経後骨粗鬆症の治療薬として注射剤が、また米国では予防薬として経口剤が既に販売されている。

日本における骨粗鬆症の患者数は現在約1,280万人以上と推定されており、「イバンドロン酸ナトリウム水和物」経口剤が承認されれば、「ボンビバ静注」に続くビスホスホネート製剤が医療現場へ届けられることになる。