2025年07月21日(月)

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ファイザーの「IBRANCE」、FDAから迅速承認を取得

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ファイザーの「IBRANCE」、FDAから迅速承認を取得

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ファイザーの「IBRANCE」、FDAから迅速承認を取得

　2015年2月10日 11:00　

FDAに承認された初のサイクリン依存性キナーゼ4／6阻害薬

2015年2月3日、ファイザー株式会社は、同社が創製したサイクリン依存性キナーゼ4／6阻害薬「IBRANCE」（一般名：Palbociclib）が、米食品医薬品局（FDA）により迅速承認されたことを明らかにした。

適応症は、エストロゲン受容体陽性（ER+）ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）閉経後進行乳がんに対する内分泌療法（レトロゾールと併用）をベースとした一次治療。これにより、同剤はFDAに承認された初のサイクリン依存性キナーゼ4／6阻害薬となる。

今回の承認は2013年にFDAより「Breakthrough Therapy（仮訳：画期的治療薬）」の指定ならびに優先審査プログラムのもとで決定されたという。

日本における申請時期は未定

IBRANCEは細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞増殖を引き起こすサイクリン依存性キナーゼ4／6を阻害する働きがある。このことから同剤は乳がんの新しい治療薬として期待されている。

今回の承認のもととなったデータに含まれるPALOMA-1に日本は参加しておらず、国内における申請時期は未定だ。