GNI、タミバロテンの臨床試験を早期完了

株式会社ジーエヌアイグループは、中国で実施していたタミバロテンの臨床試験の中間解析において良好な結果が確認できたため、当該臨床試験を早期に完了し、輸入薬承認を申請することを決定したと発表した。

ジーエヌアイグループは平成25年に子会社のGNI-EPS(HONG KONG)Holdings Ltd.がタミバロテンの中国における販売権をイーピーエス株式会社より取得し、当該臨床試験費用を東光薬品工業株式会社と負担してきた。

この臨床試験は、日本では既に承認されているタミバロテンを再発性があり、治療が困難な急性前骨髄球性白血病の治療のために中国へ輸入するために行っていたもの。この臨床試験は平成23年に開始し、13病院で延べ71名に対し行われた。

当初の臨床試験計画では独立した臨床データモニタリング委員会が中間解析を予定されており、同委員会はこの中間試験結果を審査しタミバロテンの有効性および安全性は満足できるものであり、臨床試験の目的を達成したという結論を出した。そして、同委員会はその後の臨床試験の中断を示唆している。

そのため、同社はこの臨床試験の結果をとりまとめ、申請書類の準備ができ次第、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)に輸入薬承認申請を行うとのことだ。




株式会社ジーエヌアイグループ
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