EMA,ジャカビに対し真性多血症治療薬として承認に肯定的意見を採択

ノバルティスは、欧州医薬品庁（EMA）医薬品委員会（CHMP）が、ジャカビ（一般名：ルキソリチニブリン酸塩、以下ルキソリチニブ）に対し、ハイドロキシウレア抵抗性または不耐容の真性多血症成人患者に対する治療薬としての承認を支持する肯定的意見を採択したと発表した。

承認された場合には、ルキソリチニブは、EUにおいてこれらの患者に対する初の標的治療薬となる。ルキソリチニブ（欧州における製品名「Jakavi」）は、JAK1／JAK2チロシンキナーゼの経口阻害剤。

2012年、欧州委員会により、原発性骨髄線維症（慢性突発性骨髄線維症）、真性多血症後の骨髄線維症、または本態性血小板血症後の骨髄線維症の成人患者における脾腫または諸症状の治療薬として承認された。

ルキソリチニブは、EU、カナダ、日本、アジアや中南米、南米の数カ国を含む70カ国以上で骨髄線維症の治療薬として承認されている。さらに骨髄線維症および真性多血症の治療薬として世界各国で承認申請が進められており、真性多血症に対しては、日本では2014年9月に承認申請を行っている。

ノバルティスは、同薬に関して、インサイト社から米国外での開発と商業化のライセンスを取得している。

欧州委員会（EC）と米国食品医薬品局（FDA）は、骨髄線維症に対してルキソリチニブを希少疾病用医薬品（オーファン・ドラッグ）に指定。

同薬は、米国では「Jakafi」の製品名で、中リスクから高リスクの骨髄線維症を適用とする治療薬としてインサイト社から発売されている。また、ハイドロキシウレアが十分に奏効しない、またはハイドロキシウレアに不耐容の真性多血症を適用としてFDAから承認された。




ノバルティス　ニュースリリース
http://www.novartis.co.jp/news/2015/pr20150205_02.html