2025年07月22日(火)

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サノフィなど、高コレステロール血症患者に対する試験結果を発表

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サノフィなど、高コレステロール血症患者に対する試験結果を発表

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サノフィなど、高コレステロール血症患者に対する試験結果を発表

　2015年1月26日 14:00　

alirocumabの月1回の投与を検討した第III相試験の結果を発表

サノフィとニューヨーク州に拠点を有するRegeneron社は、alirocumabを4週間毎に投与した結果を評価する第III相臨床試験につき結果の日本語版を2015年1月20日に発表した。今回の臨床試験は初の第III相臨床試験であり、主要な有効性評価項目について達成したことも合わせて発表している。

今回の臨床試験の内容とは

今回の臨床試験は2つのODYSSEY試験から成り立っており、一つは中等度または重度の心血管リスクをもつ高コレステロール血症患者803人に対してalirocumabを投与。alirocumabの有効性と安全性を評価した。なお、alirocumabは前駆タンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型(PCSK9)を標的とするモノクローナル抗体薬。

もう一つのODYSSEY試験では、重度の心血管リスクを有している、または2種類以上のスタチンに対して不体制の既往があるなどの高コレステロール血症患者233人に対して、alirocumab150mgを4週間毎に投与。有効性や安全性についてプラセボを比較対象として評価。

なお、これらの2つの試験を通じて比較的認められた有害事象には、頭痛、関節痛、悪心、副鼻腔炎、疲労、上気道感染症、注射部位の反応がある。注射部位反応については、プラセボ群よりもalirocumab群のほうが高頻度で認められた点についても明らかにしている。