2025年07月21日(月)

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べーリンガー、IPFの治療薬適応がEUから承認取得

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べーリンガー、IPFの治療薬適応がEUから承認取得

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べーリンガー、IPFの治療薬適応がEUから承認取得

　2015年1月23日 12:00　

EUにおいてOFEVRという製品名で販売予定

ベーリンガーインゲルハイムは、ニンテダニブ（製品名：OFEVR）が、特発性肺線維症（IPF）の治療を適応として、欧州委員会（EC）から承認を取得したことを発表した。同剤は迅速審査指定を受け、2014年11月20日に欧州医薬品委員会（CHMP）から承認勧告を得ていた。ニンテダニブはEUにおいてOFEVRという製品名で販売される予定。

ニンテダニブ

ニンテダニブは、1カプセル1日2回の服用で同一の試験デザインである2つの第3相試験において一貫して主要評価項目を達成したIPFに対する初めての分子標的治療薬。

第3相試験は24カ国における1066名の患者を対象に実施。

同剤は、早期疾患（%FVC90%超）患者、高分解能CT（HRCT）で蜂巣肺が認められない患者、肺気腫を合併している患者など、さまざまなタイプのIPF患者に対し、呼吸機能の年間減少率を50%抑制し、病勢進行を遅らせることが判明している。また、（事前に規定された中央判定）急性増悪の発現リスクも68%有意に抑制している。

今回の承認取得はこれら2つの試験の結果によるものだ。

特発性肺線維症（IPF）

IPFは重度かつ致死的な肺疾患で、診断後の生存期間の中央値は2～3年とされている。その有病率は世界全体で10万人あたり14人から43人と推定され、50歳以上に多くみられる。