アゾール系抗真菌剤「isavuconazonium」、FDA諮問委員会が承認推奨を採択

アステラス製薬株式会社は、同社がスイスのバシリア社と共同開発中のアゾール系抗真菌剤「isavuconazonium」について、米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会が承認推奨を採択したと発表した。

この承認推奨は、同剤の侵襲性アスペルギルス症及び侵襲性ムーコル症の適応症に関するもの。

侵襲性アスペルギルス症と侵襲性ムーコル症は、共に重篤で死亡率が高い真菌感染症。侵襲性アスペルギルス症は白血病患者などの免疫不全患者で主に発症し、侵襲性ムーコル症は急速に病態が進行するのが特徴だ。

諮問委員会の「isavuconazonium」についての承認推奨は、投票により決定されている。侵襲性アスペルギルス症については全会一致で賛成を得た。侵襲性ムーコル症については、賛成8・反対2・棄権1という結果だったという。

「isavuconazonium」に対するFDAの審査終了目標日は、2015年3月8日。 諮問委員会は、FDAに対し独立した専門的な助言と勧告を行い、FDAの判断を拘束するものではない。しかし、FDAが新薬承認審査の最終判断を行う際に、考慮はされる。

アステラス製薬は現在、米国においてマイカミンなどの抗真菌剤を販売している。「isavuconazonium」が新たな抗真菌剤として加わることにより、重篤な真菌感染症の治療における新たな選択肢を提供できると期待している。




アゾール系抗真菌剤isavuconazonium 米国FDA諮問委員会結果のお知らせ - アステラス製薬株式会社
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