2025年07月22日(火)

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日本初となるインスリン製剤のバイオ後続品、製造販売承認を取得

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日本初となるインスリン製剤のバイオ後続品、製造販売承認を取得

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旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

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日本初となるインスリン製剤のバイオ後続品、製造販売承認を取得

　2015年1月15日 19:00　

インスリングラルギンBS注カート『リリー』など

2015年1月14日、日本イーライリリー株式会社は、同社が日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社とともに製造販売承認を申請していたインスリン製剤「インスリングラルギンBS注カート『リリー』」、「インスリングラルギンBS注ミリオペン『リリー』」が、承認を取得したことを明らかにした。

適応はインスリン療法が適応となる糖尿病。今回の承認により、これらは日本で初めてバイオ後続品として承認されたインスリン製剤になった。

「インスリングラルギンBS注カート『リリー』」と「インスリングラルギンBS注ミリオペン『リリー』」は欧州では2014年9月に承認を取得済みだ。日本では同社が製造、販売を行い、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社と共同でコ・プロモーションを行うという。

先行バイオ医薬品と同等、同質の品質、安全性、有効性

国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品、つまり先行バイオ医薬品と同等、同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品を「バイオ後続品」という。

同社は1923年に世界で初めてインスリンを製剤化することに成功。それ以来、高品質のインスリンの製造・販売を続けてきた。それにより、糖尿病ケアの分野においては常に世界をリードしている。